Hastings Center Informe Especial tiene como objetivo “provocar una Conversación Nacional sobre Ética de la Investigación de Supervisión



El marco ético de larga data para la protección de voluntarios humanos en la investigación médica necesita ser reemplazado, ya que es anticuado y puede obstaculizar los esfuerzos para mejorar la calidad asistencial, afirman los líderes de la bioética, la medicina y la política de salud en dos artículos en un informe Hastings Center Report especial , “Control Ético de Sistemas de Aprendizaje de Salud.” Uno de los autores que piden un nuevo enfoque es el arquitecto principal del marco ético actual.

Siete comentarios en la publicación, escrita por líderes con la responsabilidad nacional de supervisión ética de la investigación médica y los esfuerzos para mejorar la calidad del cuidado de la salud, encontrar áreas de acuerdo y críticas oferta.

En un editorial acompañante, co-editores invitados Mildred Z. Solomon, Presidente del Centro Hastings y Ann C. Bonham, responsable científico de la Asociación Americana de Colegios Médicos, escribió que al invitar a estos comentarios, su objetivo era “provocar un nacional conversación “. Según Salomón, “El desafío es diseñar una supervisión adecuada que protege a los pacientes sin impedir el tipo de actividades de recopilación de datos que necesitamos para mejorar la calidad del cuidado de la salud, reducir las disparidades, y reducir nuestra tasa de errores médicos.”

Durante casi cuatro décadas, la protección de los participantes humanos en la investigación médica se ha basado en la premisa de que hay una línea clara entre la investigación médica y el tratamiento médico. Sin embargo, los dos artículos argumentan que la distinción no es tan nítida ahora que los sistemas de salud de todo el país están empezando a recoger los datos de los pacientes cuando vienen para el tratamiento o seguimiento. El Instituto de Medicina ha recomendado que las organizaciones de atención de salud hacer este tipo de investigación, instando a que se conviertan en “aprender los sistemas de atención de salud”.



En particular, los artículos desafiar la opinión dominante de que la participación en la investigación médica es inherentemente riesgosa y ofrece menos beneficios que recibir atención médica. Ellos señalan que más de la mitad de los tratamientos médicos carecen de evidencia de efectividad, poner a los pacientes en riesgo de sufrir daños. Por otro lado, algunos tipos de investigación clínica no son más riesgosos que la atención clínica y son potencialmente más beneficioso, un ejemplo es la investigación de efectividad comparativa para saber cuál de dos o más intervenciones ampliamente utilizados para una condición particular que funciona mejor para cada paciente.

“Confiar en esta defectuosa investigación-práctica como criterio de distinción que pone en marcha la supervisión ética ha dado lugar a dos problemas importantes”, escriben los autores. En primer lugar, se ha llevado a “retrasos, confusión y frustraciones en el marco regulador” cuando las juntas de revisión institucional, que son responsables de la supervisión ética de investigación con seres humanos, tienen dificultad para distinguir entre la investigación y la práctica clínica. En segundo lugar, que “ha dado lugar a una política pública moralmente cuestionable en la que muchos pacientes están bien underprotected de los riesgos de práctica clínica (cuando se expone a intervenciones de eficacia probada o al riesgo de error médico) o sobreprotegidos de las actividades de aprendizaje que son de bajo riesgo .. . y que destacan contribuir a mejorar la seguridad de la salud, la efectividad y valor “.

Los autores reclaman un nuevo marco ético que “es acorde con el riesgo y la carga en los dos reinos.” Su segundo artículo esboza un marco para determinar el tipo y nivel de supervisión necesario para un sistema de atención médica de aprendizaje. La estructura básica se compone de siete obligaciones: 1) de respetar los derechos y la dignidad de los pacientes, 2) a respetar el criterio clínico de los médicos, y 3) proporcionar una atención óptima para cada paciente, 4) para evitar la imposición de los riesgos y las cargas no clínicos en pacientes , 5) para reducir las desigualdades en salud entre la población, 6) para llevar a cabo actividades responsables que fomenten el aprendizaje de la atención clínica y la información clínica, y 7) para contribuir al objetivo común de mejorar la calidad y el valor de la atención médica y el sistema de salud. Los primeros seis obligaciones sería la responsabilidad de investigadores, médicos, administradores de sistemas de salud, pagadores, y compradores. La obligación séptima a cargo de los pacientes.

Los autores de los artículos de fondo son Nancy E. Kass, director adjunto de la salud pública en la Universidad Johns Hopkins Berman Instituto de Bioética; Ruth R. Faden, director del Instituto Johns Hopkins Berman de Bioética; Steven N. Goodman, decano asociado de clínica y la investigación traslacional en la Escuela de Medicina de la Universidad de Stanford, Peter Pronovost, director del Instituto de Armstrong para la Seguridad del Paciente y Calidad en la Universidad Johns Hopkins, Sean Tunis, fundador, presidente y director ejecutivo del Centro para la Política de Tecnología Médica en Baltimore, y Tom L. Beauchamp, profesor de filosofía en la Universidad de Georgetown y un erudito investigador senior en el Instituto Kennedy de Ética. Beauchamp fue el principal arquitecto del Informe Belmont, que establece el actual marco de la investigación ética en los Estados Unidos.

Los comentarios sobre los artículos de hacer causa común con la necesidad de actualizar la supervisión clínica para el aprendizaje de los sistemas de salud, pero ofrece críticas importantes del marco propuesto. En particular, algunos sostienen que la distinción en la investigación del tratamiento sigue siendo útil y están preocupados de que la obligación de los pacientes a participar en los esfuerzos de mejora de la calidad eximiría demasiados estudios de consentimiento voluntario informado y la protección del IRB.


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